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InicioVida útil y almacenamientoPosología y Administración12 años a más5 a 11 años Efectos no deseados12 años a más5 a 11 años Eficacia12 años a más5 a 11 añosRecursos
Información global sobre De acuerdo al reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos 002-2021-SA, en Perú la vacuna de Pfizer-BioNTech para la prevención de COVID-19 cuenta con los siguientes Registros Sanitarios Condicionales aprobados:
Para adultos y mayores de 12 años: COMIRNATY® 30 µg/0.3 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0001 y BEC0002 emitido por DIGEMID (Tapa Morada) y COMIRNATY® 30 µg/0.3 mL Dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0010 (Tapa Gris) Para menores de entre 5 hasta 11 años: COMIRNATY® 10 µg/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0009 (Tapa Anaranjada)
12 años en adelante
Posología y Administración
Efectos no deseados  Eficacia
5 a 11 años
Posología y Administración
Efectos no deseados  Eficacia
RSC: COMIRNATY® (Tapa Morada), N° BEC0001 01/02/21 y BEC0002 28/04/21. COMIRNATY® (Tapa Anaranjada), N° BEC0009 15/12/21. COMIRNATY® (Tapa Gris), N° BEC0010 15/12/21.

Para la formulación Diluir para usar, mayores de 12 años, se actualizaron las secciones que se enumeran a continuación. Consulte cada sección de la SmPC para Diluir para usar, mayores de 12 años para obtener detalles completos.
4.1 Indicaciones terapéuticas
 4.2 Posología y forma de administración
 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
 Instrucciones de manipulación: VERIFICACIÓN DE LA DOSIS

 Para la formulación de 12 años o más, Listo para usar, se actualizaron las secciones que se enumeran a continuación.Consulte cada sección de la SmPC para 12 años a más, Lista para usar para obtener todos los detalles.
4.1 Indicaciones terapéuticas
4.2 Posología y forma de administración
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
6.3 Periodo de validez
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones de manipulación: VERIFICACIÓN DE DOSIS

Para formulación de 5 a 11 años, Diluir para usar 
Se aprobó una nueva formulación de COMIRNATY ''5 a 11 años, Diluir para usar'' para su uso en niños de 5 a 11 años.COMIRNATY 10 microgramos/dosis concentrada para dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años.

​​​​​​​Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto para 5 a 11 años, Diluir para usar.

Vea el SmPC para la formulación Diluir para usar, 12 años y más, tapa morada Vea el SmPC para la formulación mayores de 12 años, Lista para usar, tapa gris Ver la ficha técnica para la formulación niños de 5 a 11 años, diluir para usar, tapón naranja
Guía de formulaciones de vacunasConsulte la información que se describe a continuación para comprender las diferencias entre los grupos de edad y las formulaciones.

Formulación

Diluir para usar, a partir de los 12 años

12 años en adelante, Listo para usar

5 a 11 años, diluir para usar

 Vial

Vial multidosis

Vial multidosis

Vial multidosis

Color de la tapa del vial

Morado

 Gris

Naranja

Resumen de las Características del Producto

Resumen de las características
del producto

Resumen de las características del producto

Resumen de las características del producto

Dosis

30 mcg

30 mcg

10 mcg

 Dilución

Se requiere dilución

NO requiere dilución

Requiere dilución

Cantidad de diluyente necesaria por vial

 1.8 ml

Sin dilución

1.3 ml

Tamaño del vial

2 ml

2 ml

2 ml

Dosis por vial

6 dosis por vial (después de la dilución)

6 dosis por vial

10 dosis por vial (después de la dilución)

 Volumen de inyección por dosis

0.3 ml

0.3 ml

0.2 ml

Volumen de llenado por vial

0.45 ml

2.25 ml

1.3 ml

Tiempo de almacenamiento en refrigeración (2 °C a 8 °C)

 1 mes

10 semanas

10  semanas

Tiempo de almacenamiento en congelador (-25 °C a -15 °C)

 2 semanas dentro de la vida útil de 9 meses

NO ALMACENAR

NO GUARDAR

 Tiempo de almacenamiento en ultracongelador (-90 °C a -60 °C)

12 meses (vida útil)

12 meses (vida útil)

12 meses (vida útil)

 Temperatura ambiente (8 °C a 30 °C)

 2 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación)

12 horas antes de la primera punción

12 horas antes de la dilución

 Después de la primera punción o dilución (2 °C a 30 °C)

Desechar 6 horas después de la dilución

Desechar 12 horas después de la primera punción.

12 horas después de la dilución

Tamaño del paquete

195 viales

 10 viales

10 viales

DESCARGUE ESTA GUÍA Indicación

COMIRNATY está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus del SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años (10 microgramos/dosis) y personas de 12 años en adelante (30 microgramos/dosis).El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

Mecanismo de acción

El ARN mensajero modificado con nucleósidos en COMIRNATY está formulado en nanopartículas lipídicas, que permiten la entrega del ARN no replicante en las células hospedadoras para dirigir la expresión transitoria del antígeno SARS-CoV-2 S. El ARNm codifica S de longitud completa anclado a la membrana con dos mutaciones puntuales dentro de la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea a S en una conformación de prefusión antigénicamente preferida. La vacuna provoca tanto anticuerpos neutralizantes como respuestas inmunitarias celulares al antígeno espícula (S), que pueden contribuir a la protección contra la COVID-19. 

Garantizando la autenticidad de COMIRNATY 
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  • Pfizer está comprometido con la seguridad del paciente y con garantizar que las personas tengan información precisa sobre COMIRNATY, incluida la forma en que se accede y se administra. Estamos monitoreando activamente las ofertas fraudulentas de COMIRNATY ilegítima para proteger a los pacientes de productos que podrían ser peligrosos y provocar daños graves y potencialmente mortales.

    • COMIRNATY solo se administra por vía intramuscular por profesionales sanitarios autorizados por el gobierno

    • COMIRNATY no se toma por vía oral y no está disponible en forma de cápsula o tableta

  • COMIRNATY auténtico , fabricado por Pfizer o BioNTech, incluirá el nombre COMIRNATY en la etiqueta y se dispensará en un vial de la siguiente manera:

    • con una tapa y un borde de color púrpura para Diluir para usar, a partir de los 12 años

    • con tapa y borde gris para mayores de 12 años, Listo para usar

    • con tapa y borde naranja para niños de 5 a 11 años, Diluir para usar

  • COMIRNATY no está disponible para compra privada. COMIRNATY NO se vende en línea. Cualquier venta de COMIRNATY a través de Internet, incluidas las farmacias en línea, no es legítima.

    • Pfizer no puede verificar la autenticidad de los productos adquiridos fuera de la cadena de suministro legítima.

Si sospecha que la vacuna de ARNm COVID-19 COMIRNATY (modificada con nucleósidos) que ha comprado puede ser falsificada, comuníquese con el área de Calidad de Pfizer en https://pmiform.com/HCP/PEo llamando al 0 800 77 325

Para obtener más información

Información Médica / Reporte de Eventos de Calidad: 
- https://pmiform.com/HCP/PE 
- 0 800 77 325

Reporte de Eventos Adversos:
- www.pfizersafetyreporting.com

Autorización de comercialización
Titular: BioNTech
Manufacturing GmbH
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Vacuna ARNm COMIRNATY COVID-19 (modificada con nucleósidos), que se basa en la tecnología ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer.

©2022 Pfizer Inc. Todos los derechos reservados. Enero 2022. PP-CMR-PEB-0020​​​​​​​
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Actualizaciones de SmPC

Se aprobó una nueva formulación de COMIRNATY "5 a 11 años, Diluir para usar".

COMIRNATY 10 microgramos/dosis concentrada para dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años.

Para obtener más información, consulte el Resumen de Características del Producto para niños de
5 a 11 años, Diluir para usar (paquete y tapa naranja).

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