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Para la formulación Diluir para usar, mayores de 12 años, se actualizaron las secciones que se enumeran a continuación. Consulte cada sección de la SmPC para Diluir para usar, mayores de 12 años para obtener detalles completos.
4.1 Indicaciones terapéuticas
4.2 Posología y forma de administración
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones de manipulación: VERIFICACIÓN DE LA DOSIS
Para la formulación de 12 años o más, Listo para usar, se actualizaron las secciones que se enumeran a continuación.Consulte cada sección de la SmPC para 12 años a más, Lista para usar para obtener todos los detalles.
4.1 Indicaciones terapéuticas
4.2 Posología y forma de administración
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
6.3 Periodo de validez
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones de manipulación: VERIFICACIÓN DE DOSIS
Para formulación de 5 a 11 años, Diluir para usar
Se aprobó una nueva formulación de COMIRNATY ''5 a 11 años, Diluir para usar'' para su uso en niños de 5 a 11 años.COMIRNATY 10 microgramos/dosis concentrada para dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto para 5 a 11 años, Diluir para usar.
Formulación |
Diluir para usar, a partir de los 12 años |
12 años en adelante, Listo para usar |
5 a 11 años, diluir para usar |
|---|---|---|---|
Vial |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Color de la tapa del vial |
Morado |
Gris |
Naranja |
Resumen de las Características del Producto |
|||
Dosis |
30 mcg |
30 mcg |
10 mcg |
Dilución |
Se requiere dilución |
NO requiere dilución |
Requiere dilución |
Cantidad de diluyente necesaria por vial |
1.8 ml |
Sin dilución |
1.3 ml |
Tamaño del vial |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
Dosis por vial |
6 dosis por vial (después de la dilución) |
6 dosis por vial |
10 dosis por vial (después de la dilución) |
Volumen de inyección por dosis |
0.3 ml |
0.3 ml |
0.2 ml |
Volumen de llenado por vial |
0.45 ml |
2.25 ml |
1.3 ml |
Tiempo de almacenamiento en refrigeración (2 °C a 8 °C) |
1 mes |
10 semanas |
10 semanas |
Tiempo de almacenamiento en congelador (-25 °C a -15 °C) |
2 semanas dentro de la vida útil de 9 meses |
NO ALMACENAR |
NO GUARDAR |
Tiempo de almacenamiento en ultracongelador (-90 °C a -60 °C) |
12 meses (vida útil) |
12 meses (vida útil) |
12 meses (vida útil) |
Temperatura ambiente (8 °C a 30 °C) |
2 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la primera punción |
12 horas antes de la dilución |
Después de la primera punción o dilución (2 °C a 30 °C) |
Desechar 6 horas después de la dilución |
Desechar 12 horas después de la primera punción. |
12 horas después de la dilución |
Tamaño del paquete |
195 viales |
10 viales |
10 viales |
COMIRNATY está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus del SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años (10 microgramos/dosis) y personas de 12 años en adelante (30 microgramos/dosis).El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.
El ARN mensajero modificado con nucleósidos en COMIRNATY está formulado en nanopartículas lipídicas, que permiten la entrega del ARN no replicante en las células hospedadoras para dirigir la expresión transitoria del antígeno SARS-CoV-2 S. El ARNm codifica S de longitud completa anclado a la membrana con dos mutaciones puntuales dentro de la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea a S en una conformación de prefusión antigénicamente preferida. La vacuna provoca tanto anticuerpos neutralizantes como respuestas inmunitarias celulares al antígeno espícula (S), que pueden contribuir a la protección contra la COVID-19.
Pfizer está comprometido con la seguridad del paciente y con garantizar que las personas tengan información precisa sobre COMIRNATY, incluida la forma en que se accede y se administra. Estamos monitoreando activamente las ofertas fraudulentas de COMIRNATY ilegítima para proteger a los pacientes de productos que podrían ser peligrosos y provocar daños graves y potencialmente mortales.
COMIRNATY solo se administra por vía intramuscular por profesionales sanitarios autorizados por el gobierno
COMIRNATY no se toma por vía oral y no está disponible en forma de cápsula o tableta
COMIRNATY auténtico , fabricado por Pfizer o BioNTech, incluirá el nombre COMIRNATY en la etiqueta y se dispensará en un vial de la siguiente manera:
con una tapa y un borde de color púrpura para Diluir para usar, a partir de los 12 años
con tapa y borde gris para mayores de 12 años, Listo para usar
con tapa y borde naranja para niños de 5 a 11 años, Diluir para usar
COMIRNATY no está disponible para compra privada. COMIRNATY NO se vende en línea. Cualquier venta de COMIRNATY a través de Internet, incluidas las farmacias en línea, no es legítima.
Pfizer no puede verificar la autenticidad de los productos adquiridos fuera de la cadena de suministro legítima.
Si sospecha que la vacuna de ARNm COVID-19 COMIRNATY (modificada con nucleósidos) que ha comprado puede ser falsificada, comuníquese con el área de Calidad de Pfizer en https://pmiform.com/HCP/PEo llamando al 0 800 77 325
Información Médica / Reporte de Eventos de Calidad:
- https://pmiform.com/HCP/PE
- 0 800 77 325
Reporte de Eventos Adversos:
- www.pfizersafetyreporting.com
Autorización de comercialización
Titular: BioNTech
Manufacturing GmbH
Vacuna ARNm COMIRNATY COVID-19 (modificada con nucleósidos), que se basa en la tecnología ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer.
©2022 Pfizer Inc. Todos los derechos reservados. Enero 2022. PP-CMR-PEB-0020
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Actualizaciones de SmPC
Se aprobó una nueva formulación de COMIRNATY "5 a 11 años, Diluir para usar".
COMIRNATY 10 microgramos/dosis concentrada para dispersión inyectable está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años.
Para obtener más información, consulte el Resumen de Características del Producto para niños de 5 a 11 años, Diluir para usar (paquete y tapa naranja).
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