Una nueva formulación del refuerzo COMIRNATY "12 años de edad y mayores, lista para usar (COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15 µg/15 µg)/0,3 mL Dispersión Inyectable) fue aprobada el 12/Oct/2022 con registro sanitario condicional BEC-0013 emitido por DIGEMID. Contenido adicional relevante para esta nueva formulación estará disponible en el sitio web el 28/Oct/2022.
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15 µg/15 µg)/0,3 mL
Dispersión Inyectable. Vacuna de ARNm frente a COVID-19
(con nucleósidos modificados)
PP-CMR-PER-0004
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Resumen de las Características del Producto
Folleto del Empaque
Diluir para usar, 12 años y mayores,
Folleto del empaque tapa morada
12 años y mayores, Listo para usar,
Folleto del empaque tapa gris
12 años y mayores, Listo para usar,
Original/Omicron BA.4-5,
Folleto del empaque tapa gris
5 a 11 años, Diluir para usar,
Folleto del empaque tapa naranja
6 meses a 4 años, Diluir para usar, Folleto del empaque, tapa granate
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Ampliación de la vida útil
La vida útil se ha extendido a 18 meses para las siguientes formulaciónes de COMIRNATY:
-12 años de edad y mayores, Diluir para usar, tapa morada
-12 años de edad y mayores, listo para usar, tapa gris
-12 años de edad y mayores, listo para usar, Original/Omicron BA.4-5
-5 a 11 años, Diluir para usar, tapa naranja
-6 meses a 4 años, Diluir para usar, tapa granate
Para obtener más información, consulte la Sección 6.3 del Resumen de las características del producto para la formulación listada anteriormente.
Formulación |
Diluir para usar, 12 años de edad y mayores |
12 años y mayores, Listo para usar |
12 años de edad y mayores, listo para usar, Original/Omicron BA.4-5 |
5 a 11 años, diluir para usar |
6 meses a 4 años, |
|---|---|---|---|---|---|
Nombre del Medicamento |
COMIRNATY 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable |
COMIRNATY 30 microgramos/dosis dispersión inyectable |
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión inyectable |
COMIRNATY 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable |
COMIRNATY 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable |
Vial |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Color de la tapa del vial |
Morado |
Gris |
Gris |
Naranja |
Granate |
Resumen de las Características del Producto |
|||||
Dosis |
30 mcg |
30 mcg |
15 mcg de tozinameran y |
10 mcg |
3 mcg |
Volumen de inyección por dosis |
0,3 mL |
0,3 mL |
0,3 mL |
0,2 mL |
0,2 mL |
Dilución |
Requiere dilución |
Sin dilución |
Sin dilución |
Requiere dilución |
Requiere dilución |
Cantidad de diluyente necesaria por vial* |
1,8 mL |
Sin dilución |
Sin dilución |
1,3 mL |
2,2 mL |
Dosis por vial |
6 dosis por vial |
6 dosis por vial |
6 dosis por vial |
10 dosis por vial |
10 dosis por vial |
Tamaño del vial |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
Volumen de llenado por vial |
0,45 mL |
2,25 ml |
2,25 mL |
1,3 mL |
0,4 mL |
| |||||
Tiempo de almacenamiento en ultracongelador (-90 °C a -60 °C) |
18 meses (vida útil) |
18 meses (vida útil) |
18 meses (vida útil) |
18 meses (vida útil) |
18 meses (vida útil) |
Tiempo de almacenamiento en congelador |
2 semanas |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
Tiempo de almacenamiento en refrigeración |
1 mes |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
Temperatura ambiente |
2 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la primera punción (incluido el tiempo de descongelación). |
12 horas antes de la primera punción (incluido el tiempo de descongelación). |
12 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la dilución (incluido el tiempo de descongelación) |
Después de la primera punción o dilución |
Desechar después de 6 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
Desechar después de 12 horas. |
*Diluyente: solución inyectable estéril de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. NO se debe utilizar solución salina bacteriostática u otros diluyentes.
COMIRNATY está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en lactante y niños de 6 meses a 4 años (3 microgramos/dosis) y en niños de 5 a 11 años (10 microgramos/dosis) y personas mayores de 12 años (30 microgramos/dosis).
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en personas a partir de los 12 años [(15/15 microgramos) /dosis] que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primaria contra COVID-19.
El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
El ARN mensajero modificado con nucleósidos en COMIRNATY está formulado en nanopartículas lipídicas, que permiten la entrega del ARN no replicante en las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS-CoV-2. El ARNm codifica para S de longitud completa anclada a la membrana con dos mutaciones puntuales dentro de la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea a S en una conformación de prefusión antigénicamente preferida. La vacuna provoca anticuerpos neutralizantes y respuestas inmunes celulares al antígeno de pico (S), lo que puede contribuir a la protección contra COVID-19.
Pfizer está comprometido con la seguridad del paciente y con garantizar que las personas tengan información precisa sobre COMIRNATY, incluida la forma en que se accede y se administra. Estamos monitoreando activamente las ofertas fraudulentas de COMIRNATY ilegítima para proteger a los pacientes de productos que podrían ser peligrosos y provocar daños graves y potencialmente mortales.
COMIRNATY solo se administra por vía intramuscular por profesionales sanitarios autorizados por el gobierno
COMIRNATY no se toma por vía oral y no está disponible en forma de cápsula o tableta
COMIRNATY auténtico , fabricado por Pfizer o BioNTech, incluirá el nombre COMIRNATY en la etiqueta y se dispensará en un vial de la siguiente manera:
con tapa y borde de color púrpura para Diluir para usar, a partir de los 12 años
con tapa y borde gris para mayores de 12 años, Listo para usar
con tapa y borde gris para mayores de 12 años, Listo para usar, Original/Omicron BA.4-5
con tapa y borde naranja para niños de 5 a 11 años, Diluir para usar
con tapa y borde granate, para niños de 6 meses a 4 años, Diluir para usar.
COMIRNATY no está disponible para compra privada. COMIRNATY NO se vende en línea. Cualquier venta de COMIRNATY a través de Internet, incluidas las farmacias en línea, no es legítima.
Pfizer no puede verificar la autenticidad de los productos adquiridos fuera de la cadena de suministro legítima.
Si sospecha que la vacuna de ARNm COVID-19 COMIRNATY (modificada con nucleósidos) que ha comprado puede ser falsificada, comuníquese con el área de Calidad de Pfizer en https://pmiform.com/HCP/PEo llamando al 0 800 77 325
Información Médica / Reporte de Eventos de Calidad:
- https://pmiform.com/HCP/PE
- 0 800 77 325
Reporte de Eventos Adversos:
- www.pfizersafetyreporting.com
Autorización de comercialización
Titular: BioNTech
Manufacturing GmbH
Vacuna ARNm COMIRNATY COVID-19 (modificada con nucleósidos), que se basa en la tecnología ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer.
©2023 Pfizer Inc. Todos los derechos reservados.
Marzo 2023. PP-CMR-PER-0024
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Actualizaciones de SmPC
Ampliación de la vida útil
La vida útil se ha extendido a 18 meses para las siguientes formulaciónes de COMIRNATY:
-12 años de edad y mayores, Diluir para usar, tapa morada
-12 años de edad y mayores, listo para usar, tapa gris
-12 años de edad y mayores, listo para usar, Original/Omicron BA.4-5
-5 a 11 años, Diluir para usar, tapa naranja
-6 meses a 4 años, Diluir para usar, tapa granate
Para obtener más información, consulte la Sección 6.3 del Resumen de las características del producto para la formulación listada anteriormente.
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